ASTM 의료 기기 표준

의료 기기 표준

ASTM International은 의료 기기 산업을 형성한 표준을 개발하는 데 앞장서 왔습니다. 의료 및 수술 기기 카테고리의 표준은 주로 심장학, 신경학, 청각학, 위장병학 및 성형외과와 관련이 있습니다.

수년 동안 ASTM은 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관과 긴밀히 협력하여 표준이 최신 규제 요건에 부합하도록 의료 기기 표준 포트폴리오를 지속적으로 확장해 왔습니다.

ASTM Compass는 의료기기 표준의 세계로 가는 종합 온라인 포털입니다. 한 번의 구독으로 방대한 ASTM 의료기기 표준 라이브러리는 물론 다른 주요 표준 개발 기관의 표준에 즉시 액세스할 수 있습니다.

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의료 및 수술 기기 표준 컬렉션

ASTM 의료 및 수술용 기기 표준 컬렉션에는 의료 및 수술용 재료와 기기에 대한 표준화된 명칭과 용어의 정의, 테스트 방법, 권장 사례, 가이드, 사양 및 성능 표준이 포함되어 있습니다.

이러한 표준에는 세라믹, 금속 및 폴리머와 같은 재료가 포함되며 생체 적합성, 테스트 방법론 및 자기 공명 영상에 필요한 기본 정보를 다루는 표준도 포함되어 있습니다.

정형외과 기기 분야는 골 합성, 관절 성형 및 척추 기기에 대한 방법과 관행에 중점을 둡니다. 조직 공학 의료 제품(TEMP) 표준은 TEMP 기술의 개발 및 적용에 필요한 재료와 사례 및 방법에 중점을 둡니다.

마지막으로 컴퓨터 보조 수술 시스템에 관한 분과에는 시스템 정확도에 대한 표준을 작성하는 컴퓨터 보조 정형외과 수술 시스템(CAOS) 분과가 있습니다.

ASTM 의료 기기 표준 섹션

  • 정형외과용 장치
  • 의료 및 수술용 기기
  • 조직 공학 의료 제품
  • 고분자 재료
  • 금속 재료
  • 세라믹 소재
  • 재료 테스트 방법
  • 생체 적합성 테스트 방법
  • 골 합성
  • 관절 성형술
  • 척추 장치
  • 심혈관 표준
  • 신경외과 표준
  • 성형 및 재건 수술
  • 유방 임플란트
  • 의료 및 수술 기구
  • 비뇨기과 재료 및 장치
  • 위장 애플리케이션
  • 이식형 보청기(IHD)
  • 컴퓨터 보조 정형외과 수술 시스템(CAS 시스템)
  • 인간 대상 임상 시험
  • 조직 공학 의료 제품(TEMP)의 분류 및 용어 정의
  • 조직 공학 의료 제품(TEMP)을 위한 생체 재료 및 생체 분자
  • 조직 공학 의료 제품(TEMP)을 위한 세포 및 조직 공학 구조물
  • 조직 공학 의료 제품(TEMP)에 대한 평가
  • 유해 물질 안전
  • 세포 신호
  • 흡수성 금속
  • 수술용 임플란트
  • 보철 및 보조기

ASTM 의료기기 표준 사용의 이점

미국 정형외과 의사 협회(AAOS), 정형외과 수술 제조업체 협회(OSMA), 미국 혈액 은행 협회(AABB), 의료 기기 발전 협회(AAMI) 등 많은 협회에서 이러한 ASTM 의료 기기 표준을 사용하고 참조하고 있습니다.

AAOS와 ASTM은 종종 외과 커뮤니티에 중요한 이슈가 이러한 표준에 통합될 수 있도록 협력합니다. 마찬가지로 OSMA는 제조업계에 투명성을 제공하기 위해 이러한 표준을 지원합니다.

다양한 표준에서 참조되는 AABB는 TEMP 관련 문제에 대한 조직 등록에 있어 필수적인 역할을 하고 있습니다. 마지막으로 AAMI와 AMS(미국금속학회)는 의료 및 수술 기기 커뮤니티에서도 활용되는 기타 의학 관련 표준 작업을 담당하고 있습니다.

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AENOR UNE EN ISO 의료 표준

스페인 표준화 및 인증 협회인 AENOR는 특히 의료 및 수술 기기 분야에서 UNE(Una Norma Española) 표준의 개발과 보급에 중요한 역할을 담당하고 있습니다.

가장 인기 있는 AENOR - UNE 의료기기 표준으로는 UNE-EN ISO 13485와 UNE-EN ISO 14971이 있습니다. UNE-EN ISO 13485는 의료 기기의 설계 및 제조를 위한 포괄적인 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 지정하여 고객 및 규제 요구 사항을 일관되게 충족하도록 보장합니다. UNE-EN ISO 14971은 의료 기기의 위험 관리에 중점을 두고 의료 기기와 관련된 위험을 식별, 평가 및 제어하기 위한 체계적인 프로세스를 설명합니다.

ASTM Compass를 통해 AENOR 표준에 액세스하면 제조업체는 이러한 표준을 쉽게 참조하고 제품에 적용할 수 있어 다양한 지역에서 시장성과 신뢰도를 높일 수 있습니다.

AENOR UNE 표준에 대해 자세히 알아보기

국제 의료 기기 표준에 대한 디지털 액세스

연구 개발, 제조, 품질 관리, 규정 준수 등 어떤 분야에 종사하든 ASTM Compass는 워크플로우를 간소화하는 도구와 기능을 제공합니다.

표준을 쉽게 북마크하고, 주석을 달고, 팀과 공유하여 협업을 촉진하고 모두가 최신 정보를 가지고 작업할 수 있도록 보장할 수 있습니다.
ASTM Compass를 사용하면 표준에 대한 중요한 업데이트나 개정 사항을 놓치지 않을 수 있습니다.

플랫폼은 준수 중인 표준이 수정될 때마다 자동 알림을 제공하여 항상 최신 요구사항을 준수할 수 있도록 합니다.

ASTM Compass로 프로세스를 간소화하고 세계적 수준의 플랫폼만이 제공할 수 있는 편리함, 신뢰성, 효율성을 경험하세요.

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모든 ASTM 의료 기기 표준 목록

관절 성형 표준

  • 대퇴골과 비구 고관절 부품 간의 동적 충돌에 대한 ASTM F2582-20 표준 테스트 방법
  • 자기공명영상을 이용한 금속 대 금속 고관절 치환술 장치의 임상 진단 평가를 위한 스캔 시퀀스 최적화를 위한 ASTM F2978-20 표준 가이드
  • 상호 마찰 시뮬레이터를 사용하여 표준 조건에서 고관절 교체 베어링의 마찰 토크 및 마찰 계수 결정을 위한 ASTM F3143-20 표준 시험 방법
  • 고관절 전치환용 비구 장치의 피로 테스트를 위한 ASTM F3090-20 표준 시험 방법
  • 모듈형 보철물의 테이퍼 연결부의 축 분해력을 결정하기 위한 ASTM F2009-20 표준 시험 방법
  • 회수된 금속 대 금속 및 기타 경질 고관절 보철물의 관절 표면 마모 특성화를 위한 ASTM F2979-20 표준 가이드
  • ASTM F370-94(1999) 근위 대퇴골 인공관절을 위한 표준 사양(2005년 철회)
  • ASTM F2083-21 무릎 교체용 보철물 표준 사양(2023년 폐지)
  • 세라믹 모듈형 대퇴골두의 주기적 피로 강도 측정을 위한 ASTM F2345-21 표준 시험 방법
  • 비구 보철물에 대한 ASTM F2091-15 표준 사양(2023년 철회)
  • 대퇴골 보철물-금속 임플란트에 대한 ASTM F2068-15 표준 사양(2023년 철회)
  • 폐쇄 조건에서 금속 정형외과용 슬관절 전고관절 부품의 유한 요소 분석(FEA)을 위한 ASTM F3161-16 표준 시험 방법
  • ASTM F2665-21 발목 전치환용 보철물 표준 사양
  • 이동식 베어링 무릎 탈구 평가를 위한 ASTM F2724-21 표준 시험 방법
  • 이동식 베어링 무릎 경골 베이스 플레이트 회전 정지 평가를 위한 ASTM F2722-21 표준 관행
  • 이동식 베어링 무릎 경골 베이스 플레이트/동적 해체에 대한 베어링 저항 평가를 위한 ASTM F2723-21 표준 시험 방법
  • 전체 관절 보철물에서 원뿔형 테이퍼 접합부의 재료 손실 특성화를 위한 ASTM F3129-16 표준 가이드
  • ASTM F3018-17 경직성 인공관절 전치환술 및 고관절 재치환술 장치 평가를 위한 표준 가이드
  • 엘라스토머 플렉시블 힌지 핑거 토탈 관절 임플란트에 대한 ASTM F1781-21 표준 사양
  • 글레노이드 풀림 또는 해체의 동적 평가를 위한 ASTM F2028-17 표준 시험 방법
  • ASTM F2025-06(2018) 마모 평가를 위한 고분자 부품의 중량 측정 표준 관행
  • 시뮬레이터 장치에서 인공 고관절 설계의 중량 측정 마모 평가를 위한 ASTM F1714-96(2018) 표준 가이드
  • 근위 고정 대퇴골 고관절 보철물의 모듈식 연결 평가를 위한 ASTM F2580-18 표준 실습
  • ASTM F1378-18e1 어깨 보철물 표준 사양
  • ASTM F1672-14(2019) 슬개골 보철물 재포장 표준 사양(2023년 폐지)
  • 근골격계 임플란트에 대한 최종 사용자 라벨 정보 표시를 위한 ASTM F2943-14(2019) 표준 가이드
  • ASTM F2385-15(2019) 임상 방사선 사진을 사용하여 고관절 전치환술의 비구 구성품에 대한 대퇴골두 침투를 결정하기 위한 표준 관행
  • 슬관절 전치환술의 금속 경골 트레이 구성품의 주기적 피로 시험에 대한 ASTM F1800-19e1 표준 관행
  • ASTM F1612-95(2005) 비틀림이 있는 금속 스템 고관절 전치환술 대퇴 부품의 주기적 피로 시험에 대한 표준 관행(2011년 철회됨)
  • ASTM F1440-92(2008) 비틀림이 없는 금속 줄기 고관절 전치환술 대퇴 부품의 주기적 피로 시험에 대한 표준 관행(2012년 철회됨)
  • 모듈형 대퇴골두용 보어 및 콘에 대한 ASTM F1636-95e2 사양(2001년 철회)
  • 시뮬레이터 장치에서 인공 무릎 설계의 마모 평가를 위한 ASTM F1715-00e1 표준 가이드(2006년 철회)
  • 금속, 세라믹 및 고분자 재료로 제작된 고관절 보철물 및 고관절 인공관절 베어링 표면에 대한 ASTM F2033-20 표준 사양
  • 모듈형 비구 장치의 분해에 필요한 힘을 결정하기 위한 ASTM F1820-22 표준 시험 방법
  • 폐쇄 조건에서 슬관절 대퇴부 전체 구성품의 피로 테스트를 위한 ASTM F3210-22e1 표준 시험 방법
  • 모듈형 고관절 및 슬관절 부품 평가를 위한 ASTM F1814-22 표준 가이드
  • 모듈형 임플란트 인터페이스의 프레팅 부식 테스트를 위한 ASTM F1875-98(2022) 표준 관행: 고관절 대퇴골 헤드 보어 및 콘 테이퍼 인터페이스
  • 관절형 총 손목 임플란트에 대한 ASTM F1357-23 표준 사양
  • 전단에서 해부학적 글레노이드 잠금 메커니즘의 정적 평가를 위한 ASTM F1829-23 표준 시험 방법
  • 전체 팔꿈치 보철물에 대한 ASTM F2887-23 표준 사양
  • 전체 무릎 인공관절 치환술 하중 프로파일에 대한 ASTM F3141-23 표준 가이드
  • 고난도 고관절의 고관절 시뮬레이터 마모 테스트를 위한 ASTM F3047M-23 표준 가이드
  • 세라믹 슬관절 대퇴부 부품의 정적 파괴 하중을 결정하기 위한 ASTM F3495-23 표준 시험 방법
  • 고굴곡 하에서 무릎 베어링(경골 인서트) 내구성 및 변형 평가를 위한 ASTM F2777-23 표준 시험 방법
  • 단경골 슬관절 치환물의 금속 경골 트레이 구성품의 주기적 피로 테스트를 위한 ASTM F3140-23 표준 시험 방법

온도에 대한 평가

  • ASTM F2529-13(2021) 탈염 뼈(DBM) 함유 재료의 생체 내 골유도 전위 평가를 위한 표준 가이드
  • 무릎 반월판 수술 수리 및/또는 재건을 위한 조직 공학 의료 제품(TEMP)의 특성화 및 평가를 위한 ASTM F3223-17 표준 가이드
  • 토끼 요추 횡단 과정 척추 융합 모델의 생체 내 평가를 위한 ASTM F3207-17 표준 가이드
  • 자기공명영상을 이용한 인공 연골 조직의 성장 평가를 위한 ASTM F3224-17 표준 시험 방법
  • 세포 치료 및 조직 공학 제품을 위한 세포 효능 분석에 대한 ASTM F3368-19 표준 가이드
  • 힘줄 및 인대 수술 복구용 조직 공학 의료 제품(TEMP)에 대한 ASTM F2903-11 표준 가이드(2020년 철회됨)
  • ASTM F2451-05(2010) 관절 연골을 수리 또는 재생하기 위한 이식형 장치의 생체 내 평가를 위한 표준 가이드(2019 철회)
  • 척추 유합술의 전임상 생체 내 평가를 위한 ASTM F2884-21 표준 가이드
  • ASTM F3225-17(2022) 혈관 이식 조직 공학 의료 제품의 특성화 및 평가를 위한 표준 가이드(TEMP)
  • 임계 크기 분절 골 결손의 전임상 생체 내 평가를 위한 ASTM F2721-09(2023) 표준 가이드

생체 적합성 테스트 방법

  • 임플란트 재료의 피하 스크리닝 테스트를 위한 ASTM F1408-20a 표준 관행
  • 마우스에 전신 주사를 통한 물질 추출물의 급성 전신 독성 평가를 위한 ASTM F750-20 표준 관행
  • 의료 기기에 사용되는 재료 추출을 위한 ASTM F619-20 표준 관행
  • 물질 접촉 후 백혈구 형태 평가를 위한 ASTM F2151-01 표준 관행(2007년 철회)
  • 재료 및 장치에 대한 일반 생물학적 시험 방법 선정을 위한 ASTM F748-16 표준 관행
  • 세포 독성에 대한 한천 확산 세포 배양 스크리닝을 위한 ASTM F895-11(2016) 표준 시험 방법
  • 기니피그를 위한 ASTM F2147-01(2016) 표준 실습: 접촉 알레르겐에 대한 분할 보조제 및 폐쇄 패치 테스트
  • 입자 특성 분석을 위한 ASTM F1877-16 표준 관행
  • 재료의 용혈 특성 평가를 위한 ASTM F756-17 표준 관행
  • 기니피그 접촉 알레르겐 테스트를 위한 ASTM F720-17 표준 실습: 기니피그 최대화 테스트
  • ASTM F1027-86(2017) 구강안면 보철 재료 및 장치의 조직 및 세포 호환성 평가를 위한 표준 관행(2023년 철회)
  • 중국 햄스터 난소 세포/하이폭산틴 구아닌 포스포리보실 전이 효소 유전자 돌연변이 분석 성능에 대한 ASTM E1262-88(2018) 표준 가이드
  • 고체 물질에 의한 혈청 내 전체 보체 활성화 테스트를 위한 ASTM F1984-99(2018) 표준 관행
  • ASTM F1439-03(2018) 임플란트 재료의 종양 유발 가능성에 대한 평생 생체 분석 성능에 대한 표준 가이드
  • 시험관 내 입자에 대한 세포 반응 테스트를 위한 ASTM F1903-18 표준 관행
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)에 대한 순환 혈액 접촉 의료 기기 재료의 평가를 위한 ASTM F2382-18 표준 시험 방법
  • 쥐 국소 림프절 분석법(LLNA)을 이용한 지연성 접촉 과민증 평가를 위한 ASTM F2148-18 표준 실습
  • 혈소판 백혈구 수에 대한 ASTM F2888-19 표준 관행-심혈관 재료의 혈액 적합성 평가를 위한 시험관 내 측정법
  • 의료기기의 잠재적 신경독성을 평가하기 위한 테스트 선택을 위한 ASTM F2901-19 표준 가이드
  • 토끼의 피내 주사를 통한 물질 추출물을 평가하기 위한 ASTM F749-20 표준 실습
  • 포유류 세포 돌연변이 유발성에 대한 마우스 림프종 분석 수행을 위한 ASTM E1280-97(2008) 표준 가이드(2015년 철회)
  • ASTM E1202-87(2008) 미소핵 분석 표준 개발을 위한 표준 가이드(2013 철회)
  • ASTM E1397-91(2008) 시험관 내 쥐 간세포 DNA 복구 분석 표준 방법(2014년 철회)
  • ASTM E1398-91(2008) 생체 내 쥐 간세포 DNA 복구 분석 표준 실습(2014년 철회)
  • 포유류 골수 적혈구에서 미세핵 분석 수행을 위한 표준 가이드 ASTM E1263-97(2008)(2015년 철회)
  • ASTM F2567-06(2010) 고체 물질에 의한 혈청 내 고전적 경로 보체 활성화 테스트 표준 방법(2016 철회)
  • ASTM F2065-00(2010) 고체 물질에 의한 혈청 내 대체 경로 보체 활성화 테스트를 위한 표준 실무(2016 철회)
  • ASTM F1906-98(2003) ELISA 테스트, 림프구, 증식 및 세포 이동을 이용한 생체 적합성 테스트에서 면역 반응 평가를 위한 표준 실무 (2011 철회)
  • ASTM F1905-98(2003) 면역 독성을 유발하는 물질의 성향을 결정하기 위한 테스트 선택 표준 관행(2011 철회)
  • 토끼를 대상으로 한 일차 피부 자극 물질 테스트에 대한 ASTM F719-20e1 표준 관행
  • 의료 기기용 재료의 직접 접촉 세포 배양 평가를 위한 ASTM F813-20 표준 관행
  • 이식형 의료 기기 재료의 단기 근육 내 스크리닝을 위한 ASTM F763-22 표준 관행
  • 피부와 반복적으로 또는 장시간 접촉하는 제품 및 재료에 대한 피부 자극 반응을 평가하기 위한 무릎 뒤(BTK) 테스트 수행을 위한 ASTM F2808-23 표준 테스트 방법
  • 임플란트 적용을 위한 흡수성 생체 재료의 선택된 조직 효과 평가를 위한 ASTM F1983-23 표준 관행
  • 생체 내 의료기기 미립자 파편 및 분해 생성물에 대한 생물학적 반응을 테스트하기 위한 ASTM F1904-23 표준 가이드
  • 의료 기기에 사용되는 장기 이식형 재료에 대한 근육 및 뼈 조직 반응 평가를 위한 ASTM F981-23 표준 관행

온도용 생체 재료 및 생체 분자

  • 세포 외 기질 탈세포화 공정 평가를 위한 ASTM F3354-19 표준 가이드
  • 재생 의학 및 조직 공학 의료 제품에 사용되는 생체 재료 스캐폴드의 특성화 및 테스트를 위한 ASTM F2150-19 표준 가이드
  • 수술용 임플란트 및 조직 공학 의료 제품(TEMP)용 기판의 출발 물질로서 제1형 콜라겐의 특성 분석을 위한 ASTM F2212-20 표준 가이드
  • 조직 공학 의료 제품(TEMP)에 사용되는 알지네이트 폼 스캐폴드의 테스트 및 특성화를 위한 ASTM F3274-21 표준 가이드
  • 양성자 핵자기공명(1H NMR) 분광법으로 알긴산염의 화학적 조성 및 서열을 측정하는 ASTM F2259-10(2012)e1 표준 시험 방법(2021 철회)
  • 생물 의학 및 조직 공학 의료 제품 응용 분야에 사용하기 위한 출발 물질로서 히알루로난의 특성화 및 테스트를 위한 ASTM F2347-15 표준 가이드
  • 조직 공학 의료 제품용 섬유 기반 구조물 특성화를 위한 ASTM F3510-21 표준 가이드
  • 다각광 산란 검출(SEC-MALS)을 이용한 크기 배제 크로마토그래피로 알긴산나트륨의 몰 질량을 측정하는 ASTM F2605-16 표준 시험법
  • 조직 공학 의료 제품의 원료 또는 출발 물질의 특성화 및 테스트를 위한 ASTM F2027-16 표준 가이드
  • 온도용 생체 재료 스캐폴드에서 생체 분자의 시험관 내 방출 평가를 위한 ASTM F3142-16 표준 가이드
  • 생물 의학 및 조직 공학 의료 제품 응용 분야에 사용하기 위한 출발 물질로서 알긴산염의 특성화 및 테스트를 위한 ASTM F2064-17 표준 가이드
  • 생물 의학 및 조직 공학 의료 제품 응용 분야에서 사용하기 위한 출발 물질로서 돼지 섬유소원의 특성화 및 테스트를 위한 ASTM F3515-21 표준 가이드
  • 조직 공학 스캐폴드의 마이크로 컴퓨터 단층 촬영을 위한 ASTM F3259-17 표준 가이드
  • 양성자 핵자기공명(1H NMR) 분광법에 의한 키토산 염의 탈세틸화 정도를 측정하는 ASTM F2260-18 표준 시험법
  • 생물 의학 및 조직 공학 의료 제품 응용 분야에 사용하기 위한 출발 물질로서 키토산 염의 특성화 및 테스트를 위한 ASTM F2103-18 표준 가이드
  • 다각광 산란 검출을 이용한 크기 배제 크로마토그래피로 키토산 및 키토산 염의 몰 질량을 측정하는 ASTM F2602-18 표준 시험 방법(SEC-MALS)
  • 조직 공학 의료 제품에 사용하기 위한 고분자 스캐폴드의 미세 구조 평가를 위한 ASTM F2450-18 표준 가이드
  • 조직 공학 의료 제품(TEMP) 및 수술용 임플란트 응용 장치로 사용되는 세라믹 및 광물 기반 스캐폴드의 특성화를 위한 ASTM F2883-11 표준 가이드(2020년 철회)
  • 재생 의학에 사용되는 하이드로젤의 특성화를 위한 ASTM F2900-11 표준 가이드(2020년 철회)
  • 고분자 조직 스캐폴드의 이미지 해석을 위한 ASTM F2603-06(2020) 표준 가이드
  • W-20 마우스 기질 세포주를 사용한 재조합 인간 골형성 단백질-2(rhBMP-2)의 체외 생물학적 활성에 대한 ASTM F2131-21 표준 시험 방법
  • 다공성 조직 스캐폴드의 평균 다르시 투과성 계수를 결정하기 위한 ASTM F2952-22 표준 가이드
  • 중합 가능한 콜라겐 기반 제품 및 관련 콜라겐-세포 상호작용의 특성화 및 표준화를 위한 ASTM F3089-23 표준 가이드
  • 2차원 비다공성 생체 재료의 표면 질감 평가를 위한 ASTM F2791-24 표준 가이드
  • 바이오프린팅에 사용되는 바이오잉크에 대한 ASTM F3659-24 표준 가이드

심혈관 표준

  • 혈관 스텐트의 시험관 내 축, 굽힘 및 비틀림 내구성 테스트를 위한 ASTM F2942-19 표준 가이드
  • 연속 흐름 혈액 펌프의 용혈 평가를 위한 ASTM F1841-19e1 표준 관행
  • 풍선 확장형 및 자가 확장형 혈관 스텐트의 방사형 로딩을 위한 ASTM F3067-14(2021) 표준 가이드
  • 풍선 확장형 혈관 스텐트 및 스텐트 시스템의 3점 굽힘을 위한 ASTM F2606-08(2021) 표준 가이드
  • 혈관 내 장치를 위한 설계 검증 장치 크기 및 샘플 크기 선택을 위한 ASTM F3172-15(2021) 표준 가이드
  • 심혈관 의료기기의 피로-파괴(FtF) 방법론에 대한 ASTM F3211-17 표준 가이드
  • 균일한 방사형 하중을 받는 금속 혈관 스텐트의 유한 요소 해석(FEA)을 위한 ASTM F2514-21 표준 가이드
  • 스텐트 및 혈관 내 보형물 꼬임 저항에 대한 ASTM F3505-21 표준 시험 방법
  • 약물 코팅 풍선의 코팅 특성화를 위한 ASTM F3320-18 표준 가이드
  • ASTM F2743-11(2018) 코팅 약물 용출 혈관 스텐트 시스템의 코팅 검사 및 급성 미립자 특성화를 위한 표준 가이드
  • 혈관 내 보철물의 능동적 고정 내구성을 위한 ASTM F3374-19 표준 가이드
  • 혈액 펌프에서 용혈의 동적 체외 평가를 위한 혈액의 수집 및 준비에 대한 ASTM F1830-19 표준 실습
  • 흡수성 스텐트 테스트를 위한 ASTM F3036-21 표준 가이드
  • 풍선 확장형 스텐트의 고유 탄성 반동 측정을 위한 ASTM F2079-09(2022) 표준 시험 방법
  • ASTM F2081-06(2022) 혈관 스텐트의 치수 특성 분석 및 제시를 위한 표준 가이드
  • 전달 시스템에 장착된 풍선 확장형 혈관 스텐트의 고정 측정을 위한 ASTM F2394-07(2022) 표준 가이드
  • 혈관 스텐트 및 혈관 내 보형물의 시험관 내 맥동 내구성 테스트를 위한 ASTM F2477-23 표준 시험 방법
  • 혈관 내 장치의 유통 기한 테스트 속성 식별을 위한 ASTM F2914-12(2024) 표준 가이드
  • 혈관 내 장치의 미립자 발생 테스트를 위한 모델 개발 표준 가이드 ASTM F3575-24

세포 신호

  • F2998-14 형광 현미경을 사용하여 고정 세포의 확산 영역을 정량화하기 위한 가이드(2023년 철회)
  • F3294-18 광시야 에피형광 현미경을 사용한 세포 기반 분석에서 정량적 형광 강도 측정을 수행하기 위한 표준 가이드

TEMP용 세포 및 조직 공학 구조물

  • 생체 재료 스캐폴드 내 세포 생존력 및 관련 특성 정량화를 위한 ASTM F2739-19 표준 가이드
  • 알긴산 겔에서 살아있는 세포 또는 조직의 고정화 또는 캡슐화를 위한 ASTM F2315-18 표준 가이드
  • 조직 공학 및 세포 치료에 사용하기 위한 자가 혈소판이 풍부한 혈장에 대한 ASTM F3209-16 표준 가이드
  • ASTM F2386-04 조직 공학 의료 제품(TEMP)의 보존을 위한 표준 가이드(2013년 철회됨)
  • 형광 이미지 분석을 이용한 전구 세포의 골 형성 배양에서 칼슘 침착물의 정량화를 위한 ASTM F2997-21 표준 관행
  • 세포의 자동 분석을 위한 ASTM F2149-16 표준 시험 방법 - 단일 세포 현탁액의 열거 및 크기 측정을 위한 전기 감지 영역 방법
  • 물리적 방법으로 생체 재료 표면에 대한 세포의 부착을 평가하기 위한 ASTM F2664-19e1 표준 가이드
  • 전달 세포 요법과의 의료기기 세포 호환성 평가를 위한 ASTM F3206-17 표준 가이드
  • 골격근아세포 표현형 평가를 위한 ASTM F3369-19e1 표준 가이드
  • ASTM F2210-02(2010) 조직 공학 의료 제품에 사용하기 위한 세포, 조직 및 장기 처리 표준 가이드(2015 철회)
  • ASTM F2944-20 자동 콜로니 형성 단위(CFU) 분석에 대한 표준 관행 - 배양에서 세포 및 콜로니를 열거하고 특성화하기 위한 이미지 획득 및 분석 방법
  • 비파괴적 방법으로 3D 스캐폴드에서 세포 증식을 정량화하기 위한 ASTM F3504-21 표준 사례
  • 시험관 내 조골세포 분화 분석에 대한 ASTM F3106-22 표준 가이드
  • 세포-재료 접착제 상호작용을 정량화/연구하기 위한 원심분리법 사용 표준 사례 ASTM F3088-22
  • 미세 생리학 시스템과 관련된 ASTM F3570-22 표준 용어

세라믹 소재

  • 인산칼슘 과립, 제조된 형태 및 코팅의 용해 시험을 위한 ASTM F1926/F1926M-14(2021) 표준 시험 방법
  • 인산칼슘 코팅의 전단 시험을 위한 ASTM F1658-95 시험 방법(2000년 철회)
  • 고체 금속 기판의 인산칼슘 코팅의 굽힘 및 전단 피로 시험에 대한 ASTM F1659-95 표준 시험 방법(2005년 철회)
  • 인산칼슘 코팅의 인장 시험을 위한 ASTM F1501-95 시험 방법(2000년 철회)
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 고순도 고밀도 이트리아 테트라고날 지르코늄 산화물 다결정(Y-TZP) 표준 사양 ASTM F1873-98(2007 철회)
  • 의료용 고순도 고밀도 알루미늄 산화물에 대한 ASTM F603-12(2020) 표준 사양
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 고순도 고밀도 마그네슘 부분 안정화 지르코니아(Mg-PSZ)의 ASTM F2393-12(2020) 표준 사양
  • ASTM F1581-08(2020) 수술용 임플란트용 무기골의 조성을 위한 표준 사양
  • 수술용 임플란트용 고순도 황산칼슘 반수화물 또는 이수화물을 위한 ASTM F2224-09(2020) 표준 사양
  • 플라즈마 분사 하이드록시아파타이트 코팅의 상 함량 X-선 회절 측정을 위한 ASTM F2024-10(2021) 표준 관행
  • 이식형 의료 기기용 의료 등급 베타-트리칼슘 인산염 원료에 대한 ASTM F1088-23 표준 사양
  • 수술용 임플란트용 의료용 하이드록실라파타이트의 조성을 위한 ASTM F1185-23 표준 사양
  • 이식용 재료용 인산칼슘 코팅에 대한 ASTM F1609-23 표준 사양
  • 이식을 위한 유리 및 유리-세라믹 생체 재료에 대한 ASTM F1538-24 표준 사양

TEMP의 분류 및 용어

  • ASTM F2211-13(2021) 조직 공학 의료 제품(TEMP)에 대한 표준 분류
  • ASTM F2312-11(2020) 조직 공학 의료 제품 관련 표준 용어
  • ASTM F2311-08 치료용 피부 대체물의 분류를 위한 표준 가이드(2017년 철회)
  • 피부 상처용 세포 및/또는 조직 기반 제품(CTP)의 범주 및 용어에 대한 ASTM F3163-22 표준 가이드

컴퓨터 보조 정형외과 수술 시스템

  • 컴퓨터 보조 수술 시스템의 위치 정확도 측정을 위한 ASTM F2554-22 표준 관행
  • 컴퓨터 보조 수술 시스템의 참조 프레임에서 기계적 교란 후 정확도 측정을 위한 ASTM F3107-14(2023) 표준 테스트 방법

소비자 고무 제품

  • 산업용 고무 핑거 침대에 대한 ASTM D3772-15(2021) 표준 사양
  • ASTM D7427-16(2021) 헤베아 천연 고무 및 라텍스 유래 제품에서 4가지 주요 알레르기 유발 단백질(Hev b 1, 3, 5 및 6.02)의 면역학적 측정을 위한 표준 시험 방법(2023년 철회)
  • 요로 간헐적 카테터에 대한 ASTM D8389-21 표준 성능 사양
  • ASTM D7329-07(2018) 식품 준비 및 식품 취급(식품 서비스) 장갑 표준 사양
  • ASTM D6976-13(2018) 고무 피임약-질 다이어프램 표준 사양
  • 천연 고무 라텍스 및 니트릴 장갑에서 추출 가능한 화학물질인 디알킬디티오카바메이트, 티우람 및 메르캅토벤조티아졸 가속제를 정량하기 위한 비색/분광광도계 표준 시험 방법 ASTM D7558-09(2019).
  • ASTM D7907-14(2019) 의료 검사 장갑 표면의 살균 효능 측정을 위한 표준 시험 방법
  • ASTM D7850-19 산업 기준 물질(IRM)의 생물학적 특성에 대한 표준 사양(영문)
  • ASTM D5712-15(2020) 수정 로리 방법을 사용한 라텍스, 천연 고무 및 탄성체 제품의 수성 추출 가능한 단백질 분석 표준 시험 방법
  • 폴리 카테터에 대한 ASTM F623-19 표준 성능 사양
  • ASTM D3492-16 고무 피임약(남성용 콘돔) 표준 규격
  • ASTM D4679-21 고무 범용, 가정용 또는 미용사 장갑 표준 사양
  • 마취 저장백에 대한 ASTM D8419-21 표준 사양
  • 폴리에틸렌 식품 서비스 장갑의 구멍 검출을 위한 ASTM D7246-06(2021) 표준 테스트 방법
  • ASTM D6355-07(2022) 의료용 장갑의 인체 반복 충격 패치 테스트를 위한 표준 시험 방법
  • 멸균 의료용 장갑의 내독소 측정을 위한 ASTM D7102-17(2022) 표준 가이드
  • ASTM D6124-06(2022) 의료용 장갑의 잔류 분말 표준 테스트 방법
  • 고무 피임약-질 다이어프램에 대한 ASTM D3899-93e2 표준 사양(2002년 철회)
  • 방사선 감쇠 보호 장갑에 대한 ASTM D7866-23 표준 사양
  • ASTM D3579-77(2023) 고무 수술용 배액관, 펜로즈형 표준 사양
  • ASTM D6324-11(2023) 폴리우레탄으로 만든 남성용 콘돔 표준 사양
  • 헤베아 천연 고무(HNR) 및 그 제품에서 항원 단백질의 면역학적 측정을 위한 ASTM D6499-18(2023) 표준 시험 방법
  • 의료용 장갑의 유통기한 결정을 위한 ASTM D7160-16(2023) 표준 관행
  • 일반적인 창고 조건에서 보관된 성숙한 의료용 장갑의 실시간 유통기한 결정을 위한 ASTM D7161-16(2023) 표준 관행
  • ASTM D7198-05(2023) 일회용 방부 처리 장갑 표준 사양(일회용 애플리케이션용)
  • 추출 가능한 과율 천연 고무(GNR) 단백질 정량화를 위한 면역학적 분석 표준 시험법 ASTM D8238-18(2023)
  • ASTM D6284-17(2023) 고무 물성에 대한 표준 시험 방법-사용 가능한 염소 및 클로라민이 포함된 수용액의 영향
  • ASTM D3577-19(2023) 고무 수술용 장갑 표준 사양
  • 의료용 폴리(염화비닐) 장갑에 대한 ASTM D5250-19(2023) 표준 사양
  • ASTM D3578-19(2023) 고무 검사 장갑 표준 사양
  • 의료용 장갑의 구멍 검출을 위한 ASTM D5151-19(2023) 표준 테스트 방법
  • 의료용 니트릴 검사 장갑에 대한 ASTM D6319-19(2023) 표준 사양
  • 의료용 폴리클로로프렌 검사 장갑에 대한 ASTM D6977-19(2023) 표준 사양
  • 화학 요법 약물 침투에 대한 의료용 장갑의 내성 평가를 위한 ASTM D6978-05(2023) 표준 관행
  • ASTM D7103-19(2023) 의료용 장갑 평가를 위한 표준 가이드
  • 개인용 윤활유와 천연 고무 라텍스 콘돔의 호환성을 확인하기 위한 ASTM D7661-23 표준 시험 방법
  • 탄성 중합체 물병의 ASTM D4316-95(2023) 표준 사양

GI 애플리케이션

  • 중공 내시경 검사에 사용되는 연성 광섬유 및 비디오 내시경의 세척 및 소독에 대한 ASTM F1518-00 표준 관행(2009 철회)
  • ASTM F1992-99(2007) 연성 내시경과 함께 사용되는 재사용 가능한 열 안정 내시경 액세서리 기구(EAI)의 재처리에 대한 표준 관행(2016 철회)
  • ASTM F2528-06(2023) 유지 풍선이 있는 경장 영양 공급 장치에 대한 표준 시험 방법

인간 대상 임상 시험

  • 무릎 재건 수술에 대한 임상 시험 및/또는 임상 등록을 위한 임상 결과에 대한 ASTM F3108-19 표준 가이드
  • 고관절 치환 시스템(HRS)의 임상시험 설계를 위한 ASTM F3037-15 표준 가이드(2020년 철회됨)
  • 고관절 재건 수술의 임상 시험 및/또는 임상 등록을 위한 임상 결과에 대한 ASTM F3448-20 표준 가이드

이식형 보청기(IHD)

  • 이식형 중이 보청기의 시스템 출력을 설명하기 위한 ASTM F2504-05(2022) 표준 사례

성형 및 재건 수술

  • ASTM F703-18(2022) 이식형 유방 보형물 표준 사양
  • 실리콘 엘라스토머 안면 임플란트에 대한 ASTM F881-94(2022) 표준 사양
  • 연조직 확장기 장치에 대한 ASTM F1441-03(2022) 표준 사양
  • 이식형 식염수 충전 유방 보형물에 대한 ASTM F2051-00(2022) 표준 사양

재료 테스트 방법

  • 재사용 가능한 의료 기기의 세척 방법 검증을 위한 시험 토양 선택에 대한 ASTM F3208-20 표준 가이드
  • 의료 기기를 세척하기 위한 브러시 부품의 서비스 수명 평가를 위한 ASTM F3487-20 표준 가이드
  • 세척성을 위한 재사용 가능한 의료 기기 설계를 위한 ASTM F3357-19 표준 가이드
  • 적외선 분광법에 의한 수술용 임플란트를 위한 조사된 초고분자량 폴리에틸렌 가공 형태의 트랜스 비닐렌 수율 평가를 위한 ASTM F2381-19 표준 시험 방법
  • 재사용 가능한 의료 기기의 세척 방법 검증을 위한 시험 토양 추출 방법에 대한 ASTM F3321-19 표준 가이드
  • 의료용 임플란트의 갈바닉 부식 가능성을 평가하기 위한 ASTM F3044-20 표준 시험 방법
  • 의료용 임플란트의 다공성 코팅의 입체학적 평가를 위한 ASTM F1854-15 표준 시험 방법(2024년 철회)
  • ASTM F2255-05(2015) 장력 하중에 의한 랩 전단에서 조직 접착제의 강도 특성에 대한 표준 시험 방법
  • ASTM F2392-04(2015) 수술용 실란트의 파열 강도에 대한 표준 시험 방법
  • ASTM F2258-05(2015) 장력 하에서 조직 접착제의 강도 특성에 대한 표준 시험 방법
  • ASTM F2256-05(2015) 장력 하중에 의한 T-필 조직 접착제의 강도 특성에 대한 표준 시험 방법
  • ASTM F2458-05(2015) 조직 접착제 및 실란트의 상처 폐쇄 강도에 대한 표준 시험 방법
  • ASTM F1634-95(2016) 고분자 매트릭스 복합 재료 및 임플란트 장치의 체외 환경 조절을 위한 표준 실무(2017년 철회)
  • 금속 수술용 임플란트 재료의 피팅 또는 틈새 부식에 대한 ASTM F746-04(2021) 표준 시험 방법
  • 가수분해성 고분자 수지 및 수술용 임플란트용 제작 형태의 시험관 내 분해 테스트를 위한 ASTM F1635-16 표준 시험 방법
  • 수술용 임플란트를 위한 폴리에틸렌 가공 형태의 산화 정도를 평가하기 위한 ASTM F2102-17 표준 가이드
  • 자기 공명 환경에서 의료 기기의 자기 유도 토크 측정을 위한 ASTM F2213-17 표준 시험 방법
  • 전체 관절 보철물에 사용되는 고분자 재료의 마모 테스트를 위한 ASTM F732-17 표준 시험 방법
  • 열 분석에 의한 니켈-티타늄 합금의 변형 온도에 대한 ASTM F2004-17 표준 시험 방법
  • 의료 기기에 사용되는 봉, 막대, 튜브 및 와이어의 직진도 측정을 위한 ASTM F2819-10(2015)e2 표준 시험 방법
  • 일회용 임플란트 및 일회용 멸균 기구의 잔류물 보고 및 평가를 위한 ASTM F2847-17 표준 관행
  • 인산칼슘 코팅 및 금속 코팅의 전단 시험을 위한 ASTM F1044-05(2017)e1 표준 시험 방법
  • 인산칼슘 및 금속 의료용 및 복합 인산칼슘/금속 코팅의 전단 및 굽힘 피로 시험에 대한 ASTM F1160-14(2017)e1 표준 시험 방법
  • ASTM F1089-18 수술 기구 부식에 대한 표준 시험 방법
  • 금속 의료 부품에서 잔류물을 추출하고 중량 분석을 통한 정량화를 위한 ASTM F2459-18 표준 시험 방법
  • 의료용 섬유의 굴곡 강성 측정을 위한 ASTM F3260-18 표준 시험 방법
  • 재사용 가능한 의료 기기의 세척 방법 검증을 위한 테스트 토양 적용을 위한 ASTM F3293-18 표준 가이드
  • 의료 기기 및 관련 조직과 체액의 검색 및 분석을 위한 ASTM F561-19 표준 관행
  • 의료용 임플란트의 이온 방출 평가를 위한 ASTM F3306-19 표준 시험 방법
  • 소형 임플란트 장치의 부식 취약성을 결정하기 위한 주기적 정전위 역학 편광 측정을 수행하는 ASTM F2129-19a 표준 시험 방법
  • 골합성 플레이트 및 나사의 프레팅 부식 측정을 위한 ASTM F897-19 표준 시험 방법
  • 분말 베드 융합으로 제조된 의료 기기에서 적층 제조 잔류물 제거 평가를 위한 ASTM F3335-20 표준 가이드
  • 자기공명영상 촬영 중 수동 임플란트 위 또는 근처에서 무선 주파수 유도 가열 측정을 위한 ASTM F2182-19e2 표준 테스트 방법
  • 코일 와이어의 캠버, 캐스트, 나선 및 나선 방향 측정을 위한 ASTM F2754/F2754M-21 표준 시험 방법
  • ASTM F2183-02(2008) 수술용 임플란트에 사용되는 초고분자량 폴리에틸렌의 소형 펀치 테스트를 위한 표준 시험 방법(2017년 철회)
  • ASTM F2118-14(2020) 아크릴 골 시멘트 재료의 일정한 진폭의 힘 제어 피로 시험을 위한 표준 시험 방법
  • ASTM F2778-09(2020) 정반사 푸리에 변환 적외선 분광법(R-FTIR)을 이용한 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 폴리머의 결정도 백분율 측정을 위한 표준 시험 방법
  • 수술용 임플란트에 사용되는 고분자 생체 재료의 소형 펀치 테스트를 위한 ASTM F2977-20 표준 시험 방법
  • 금속 임플란트 재료의 부식 피로 테스트를 위한 ASTM F1801-20 표준 관행
  • ASTM F1536-95(2015)e1 합성 수성 활성 폴리우레탄 유리 섬유 정형외과용 주조 테이프의 강도 및 경화 시간 결정을 위한 표준 시험 방법(2021년 철회)
  • 흡수성 금속의 시험관 내 분해 테스트를 위한 ASTM F3268-18a 표준 가이드
  • 의료 기기의 내부 채널을 청소하도록 설계된 브러시 부품의 성능을 평가하기 위한 힘 시험기 사용 표준 가이드 ASTM F3275-22
  • 가속 노화를 위한 초고분자량 폴리에틸렌의 지질 프리컨디셔닝을 위한 ASTM F3336-22 표준 사례
  • 의료 기기의 외부 표면을 세척하도록 설계된 브러시 부품의 성능을 평가하기 위한 힘 시험기 사용 표준 가이드 ASTM F3276-22
  • 자기 공명 환경에서 의료 기기의 자기 유도 변위력 측정을 위한 ASTM F2052-21 표준 시험 방법
  • 니켈-티타늄 초탄성 재료의 장력 테스트를 위한 ASTM F2516-22 표준 시험 방법
  • 테이버 연마기를 사용하여 금속 용사 코팅의 내마모성을 측정하는 ASTM F1978-22 표준 시험 방법
  • 의료 기기 제조 시 사용되는 세척 공정의 검증을 위한 ASTM F3127-22 표준 가이드
  • ASTM F2003-02(2022) 공기 중 감마 조사 후 초고분자량 폴리에틸렌의 가속 노화에 대한 표준 관행
  • 의료용 방사선 불투명도 측정을 위한 ASTM F640-23 표준 시험 방법
  • 다축 힘 측정 플랫폼의 검증을 위한 ASTM F3109-23 표준 관행
  • 의료 기기 제작에 사용되는 다양한 기질과 세척 브러시 부품의 호환성 평가를 위한 ASTM F3602-23 표준 가이드
  • 가교 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)의 네트워크 파라미터 현장 측정을 위한 ASTM F2214-23 표준 시험 방법
  • 미세 운동 측정에 사용되는 선형 변위 센서 시스템의 교정을 위한 ASTM F2537-23 표준 실습
  • 굽힘 및 자유 회수에 의한 니켈-티타늄 형상 기억 합금의 변형 온도 측정을 위한 ASTM F2082/F2082M-23 표준 시험 방법
  • 자기 공명 환경에서 안전을 위한 의료 기기 및 기타 품목의 마킹에 대한 ASTM F2503-23e1 표준 관행
  • 감염 가능성이 있는 물질, 조직 및 유체 운송을 위한 ASTM F2995-24 표준 가이드
  • 재사용 가능한 의료 기기의 세척 방법 검증을 위한 세척 마커(분석물질)의 검출 및 정량화를 위한 ASTM F3438-24 표준 가이드
  • 차동 주사 열량계를 이용한 초고분자량 폴리에틸렌의 융합 엔탈피, 결정성 백분율 및 융점 측정을 위한 ASTM F2625-24 표준 시험 방법
  • 인산칼슘 및 금속 코팅의 인장 시험을 위한 ASTM F1147-24 표준 시험 방법
  • 패시브 임플란트의 MR 이미지 아티팩트 평가를 위한 ASTM F2119-24 표준 테스트 방법

의료/수술 기기

  • 수술 봉합에 사용되는 바늘의 침투 테스트를 위한 ASTM F3014-14 표준 시험 방법(2023년 철회)
  • ASTM F1744-96(2016) 스테인리스강 수술 기구 관리 및 취급에 대한 표준 가이드
  • ASTM E667-98(2017) 최대 자체 등록 임상용 수은 체온계 표준 사양(2022년 철회)
  • 환자 체온을 간헐적으로 측정하는 전자 체온계에 대한 ASTM E1112-00(2018) 표준 사양
  • 수술 기기의 사각 드라이브 상호 연결을 위한 ASTM F2062-00(2018) 표준 사양
  • ASTM F1078-10(2018) 수술용 가위 삽입형 및 비삽입형 블레이드에 대한 표준 용어
  • ASTM F921-10(2018) 지혈 겸자 관련 표준 용어
  • ASTM F882-84(2002) 냉동 수술용 의료 기기의 표준 성능 및 안전 사양(2011년 철회)
  • ASTM F1874-98(2011) 수술 봉합에 사용되는 바늘의 굽힘 테스트를 위한 표준 시험 방법(2020년 철회)
  • 폐기된 의료용 주사바늘 및 기타 날카로운 물건을 담는 용기에 사용되는 재료의 펑크 저항성에 대한 ASTM F2132-01(2008)e1 표준 사양(2017 철회)
  • ASTM E1061-01(2022) 직접 판독식 액정 이마 온도계 표준 사양
  • 지혈 겸자의 일반적인 제작 및 성능 측정을 위한 ASTM F1026-86(2022) 표준 사양
  • 삽입형 및 비삽입형 수술용 가위에 대한 ASTM F1079-87(2022) 표준 사양
  • 후버 바늘의 코어링 테스트를 위한 ASTM F3212-16(2023) 표준 시험 방법
  • ASTM F1613-95(2023) 수술용 조직/드레싱/픽업 겸자 표준 사양(엄지형)
  • ASTM F1638-95(2023) 수술용 조직/드레싱/픽업 겸자 표준 용어(엄지형)
  • ASTM F1840-10(2023) 수술용 봉합사 바늘에 대한 표준 용어
  • 간헐적 인체 체온 측정을 위한 상변화형 일회용 체온계 표준 사양 ASTM E825-98(2023)
  • 임상용 체온계 프로브 커버 및 덮개에 대한 ASTM E1104-98(2023) 표준 사양
  • 간헐적 인체 온도 측정을 위한 재사용 가능한 상변화형 체온계에 대한 ASTM E1299-96(2023) 표준 사양
  • 환자 체온의 간헐적 측정을 위한 적외선 체온계 표준 규격 ASTM E1965-98(2023)
  • ASTM F1325-91(2023) 스테인리스 스틸 봉합사 바늘 홀더 표준 사양 - 일반 제작 요건 및 해당 시험 방법

금속 재료

  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 단조 코발트-20니켈-20크롬-3.5몰리브덴-3.5텅스텐-5철 합금의 ASTM F563-00 표준 사양(UNS R30563)(2005년 철회)
  • 수술용 임플란트용 단조, 질소 강화 23망간-21크롬-1몰리브덴 저니켈 스테인리스강 합금 바 및 와이어에 대한 ASTM F2229-21 표준 사양(UNS S29108)
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 비합금 티타늄 와이어 UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700의 ASTM F1341-99 표준 사양(2006년 철회)
  • 금속 수술용 임플란트의 표면 준비 및 마킹을 위한 ASTM F86-21 표준 관행
  • 의료용 임플란트용 흡수성 금속 재료의 야금학적 특성화를 위한 ASTM F3160-21 표준 가이드
  • 니켈-티타늄 형상 기억 합금에 대한 ASTM F2005-21 표준 용어
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 단조 40코발트-20크롬-16철-15니켈-7몰리브덴 합금 와이어, 스트립 및 스트립 바에 대한 ASTM F1058-16 표준 사양(UNS R30003 및 UNS R30008)
  • ASTM F621-12(2021)e1 수술용 임플란트용 스테인리스강 단조품 표준 사양
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 단조 티타늄-6알루미늄-4바나듐 ELI(초저간극) 합금에 대한 ASTM F136-13(2021)e1 표준 사양(UNS R56401)
  • ASTM F67-13(2017) 비합금 티타늄 표준 사양, 수술용 임플란트 응용 분야(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
  • ASTM F2581-12(2017) 수술용 임플란트용 단조 질소 강화 11망간-17크롬-3몰리브덴 저니켈 스테인리스강 합금 바 및 와이어 표준 규격(UNS S29225)
  • 수술용 임플란트용 단조 티타늄-12몰리브덴-6지르코늄-2철 합금에 대한 ASTM F1813-21 표준 사양(UNS R58120)
  • 수술용 임플란트용 단조 질소 강화 21크롬-10니켈-3망간-2.5몰리브덴 스테인리스강 합금봉에 대한 ASTM F1586-21 표준 사양(UNS S31675)
  • 수술용 임플란트용 티타늄-6알루미늄-4바나듐 합금 주물에 대한 ASTM F1108-21 표준 사양(UNS R56406)
  • 의료 기기 및 수술용 임플란트용 단조 니켈-티타늄 형상 기억 합금에 대한 ASTM F2063-18 표준 사양
  • 수술용 임플란트 코팅용 티타늄 및 티타늄-6 알루미늄-4 바나듐 합금 분말에 대한 ASTM F1580-18 표준 사양
  • 수술용 임플란트용 단조 코발트-35니켈-20크롬-10몰리브덴 합금 판, 시트 및 호일에 대한 ASTM F688-19 표준 사양(UNS R30035)
  • 수술용 임플란트용 코발트-28 크롬-6 몰리브덴 합금 단조품에 대한 ASTM F799-19 표준 사양(UNS R31537, R31538, R31539)
  • 의료 기기 및 수술용 임플란트용 가공 이음매 없는 니켈-티타늄 형상 기억 합금 튜브에 대한 ASTM F2633-19 표준 사양
  • 수술용 임플란트용 단조 18크롬-14니켈-2.5몰리브덴 스테인리스 스틸 바 및 와이어에 대한 ASTM F138-19 표준 사양(UNS S31673)
  • 수술용 임플란트용 단조 18크롬-14니켈-2.5몰리브덴 스테인리스 강판 및 스트립에 대한 ASTM F139-19 표준 사양(UNS S31673)
  • 주조 금속 수술용 임플란트의 방사선 촬영을 위한 ASTM F629-20 표준 관행
  • 수술용 임플란트용 35코발트-35니켈-20크롬-10몰리브덴 합금 단조에 대한 ASTM F961-20 표준 사양(UNS R30035)
  • ASTM F1091-20 단조 코발트-20크롬-15텅스텐-10니켈 합금 수술용 고정 와이어 표준 사양(UNS R30605)
  • 주조 금속 임플란트의 디지털 방사선 촬영을 위한 ASTM F2895-20 표준 관행
  • 알파 플러스 베타 조건의 수술용 임플란트용 티타늄 합금 단조에 대한 ASTM F620-20 표준 사양
  • 수술용 임플란트용 단조 코발트-28크롬-6몰리브덴 합금에 대한 ASTM F1537-20 표준 사양(UNS R31537, UNS R31538 및 UNS R31539)
  • 주조 및 용액 어닐링 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 18 크롬-12.5 니켈-2.5 몰리브덴 스테인리스강에 대한 ASTM F745-07 표준 사양(2012년 철회)
  • 수술용 임플란트용 가공 이음매 없는 스테인리스 스틸 튜브에 대한 ASTM F2181-20 표준 사양
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 단조 티타늄-3알루미늄-2.5V바나듐 합금의 ASTM F3046-21 표준 사양(UNS R56320)
  • 수술용 임플란트용 단조 몰리브덴-47.5 레늄 합금에 대한 ASTM F3273-17(2021)e1 표준 사양(UNS R03700)
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 금속 사출 성형 비합금 티타늄 부품의 ASTM F2989-21 표준 사양
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 단조 티타늄-13니오븀-13지르코늄 합금의 ASTM F1713-08(2021)e1 표준 사양(UNS R58130)
  • 의료 기기용 코발트-28크롬-6몰리브덴 분말에 대한 ASTM F1377-21 표준 사양(UNS R30075, UNS R31537 및 UNS R31538)
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 단조 35코발트-35니켈-20크롬-10몰리브덴 합금에 대한 ASTM F562-22 표준 사양(UNS R30035)
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 단조 티타늄-3알루미늄-2.5V바나듐 합금 이음매 없는 튜브의 ASTM F2146-22 표준 사양(UNS R56320)
  • 수술용 임플란트 응용 분야를 위한 비합금 탄탈륨의 ASTM F560-22 표준 사양(UNS R05200, UNS R05400)
  • ASTM F2257-22 수술용 임플란트용 18크롬-14니켈-2.5몰리브덴 스테인리스 스틸 소구경 튜브의 가공 심리스 또는 용접 및 인발 표준 사양(UNS S31673)
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 단조 티타늄-6알루미늄-4바나듐 합금의 ASTM F1472-23 표준 사양(UNS R56400)
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 금속 사출 성형 티타늄-6알루미늄-4바나듐 부품의 ASTM F2885-17(2023) 표준 사양
  • 수술용 임플란트 응용 분야를 위한 단조 코발트-20크롬-15텅스텐-10니켈 합금의 ASTM F90-23 표준 사양(UNS R30605)
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 단조 티타늄-15 몰리브덴 합금의 ASTM F2066-23 표준 사양(UNS R58150)
  • 코발트-28 크롬-6 몰리브덴 합금 주조 및 수술용 임플란트용 주조 합금에 대한 ASTM F75-23 표준 사양(UNS R30075)
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 금속 사출 성형 코발트-28크롬-6몰리브덴 부품의 ASTM F2886-17(2023) 표준 사양
  • 금속 수술용 임플란트의 형광 투과 검사에 대한 ASTM F601-23 표준 관행
  • 수술 기구용 단조 스테인리스강에 대한 ASTM F899-23 표준 사양
  • ASTM F2527-24 수술용 임플란트용 이음매 없는 용접 및 인발 코발트 합금 소구경 튜브의 표준 사양(UNS R30003, UNS R30008, UNS R30035, UNS R30605 및 UNS R31537)
  • 수술용 임플란트 애플리케이션을 위한 단조 티타늄-6알루미늄-7니오븀 합금의 ASTM F1295-24 표준 사양(UNS R56700)
  • ASTM F1350-24 단조 18크롬-14니켈-2.5몰리브덴 스테인리스강 수술용 고정 와이어 표준 사양(UNS S31673)
  • 수술용 임플란트 응용 분야를 위한 단조 지르코늄-2.5니오븀 합금의 ASTM F2384-24 표준 사양(UNS R60901)
  • 수술용 임플란트용 단조 질소 강화 22크롬-13니켈-5망간-2.5몰리브덴 스테인리스강 합금 바 및 와이어에 대한 ASTM F1314-24 표준 사양(UNS S2010)

신경외과 표준

  • ASTM F1542-94(2000) 자가 폐쇄 동맥류 클립의 요구사항 및 공개에 대한 표준 사양(2009년 철회)
  • 두개골 견인 집게 및 헤일로 외부 척추 고정 장치에 대한 ASTM F1831-17 표준 사양
  • ASTM F1266-89(2008) 뇌 정위 기기에 대한 표준 성능 사양(2017년 철회)
  • 경동맥 폐색을 위해 외과적으로 이식된 클램프의 특성 공개를 위한 ASTM F982-86(2008) 표준 사양(2017년 철회)
  • ASTM F622-79(2002) 변경 가능한 프리폼 두개골 성형판의 표준 사양(2011년 철회)
  • ASTM F1719-96(2008) 이미지 대화형 정위 및 측위 시스템 표준 사양(2017년 철회)
  • ASTM F701-81(2008) 신경외과 임플란트 및 기구의 관리 및 취급에 대한 표준 관행(2017년 철회)
  • 두개강내 동맥류 클립 및 기구의 관리 및 취급에 대한 ASTM F700-93(2022) 표준 관행
  • 신경외과 적용을 위한 이식형 션트 어셈블리 평가 및 지정을 위한 ASTM F647-22 표준 사례
  • ASTM F452-76(2022) 프리폼 두개골 성형 플레이트 표준 사양

골 합성

  • ASTM F382-17 금속 골판의 표준 사양 및 시험 방법
  • ASTM F117-95(1999)e1 의료용 뼈 나사의 구동 토크 시험 방법(2001년 철회)
  • ASTM F1028-86(1991) 트라이핀 네일 사양(1996년 철회)
  • ASTM F1622-95(2000) 금속 뼈 나사의 비틀림 특성 측정을 위한 시험 방법(2001년 철회)
  • 외부 고정 장치 커넥터에 대한 ASTM F1745-96 테스트 방법(2000년 철회)
  • 원형 링 또는 링 세그먼트 교량 요소의 평면 내 압축 특성 측정을 위한 ASTM F1746-96 시험 방법(2000년 철회)
  • 외부 고정장치 조인트에 대한 ASTM F1747-96 시험 방법(2000년 철회)
  • 외부 고정 장치 하위 어셈블리에 대한 ASTM F1748-96 테스트 방법(2000년 철회)
  • ASTM F1539-95(1999) 금속 뼈 스테이플의 정진폭 굽힘 피로 시험 방법(2000년 철회)
  • 의료용 뼈 나사의 축 인발 강도를 측정하기 위한 ASTM F1691-96 시험 방법(2001년 철회)
  • ASTM F1540-95(1999) 금속성 뼈 스테이플의 풀아웃 고정 강도 시험 방법(2000년 철회)
  • ASTM F1660-95(1999) 금속 뼈 스테이플의 탄성 정적 굽힘 시험 방법(2000년 철회)
  • ASTM F1610-95(1999) 금속성 뼈 스테이플의 연조직 고정 강도 시험 방법(2000년 철회)
  • 정형외과 임플란트 및 기구의 관리 및 취급에 대한 ASTM F565-21 표준 관행
  • 골수 내 고정 장치에 대한 ASTM F1264-16e1 표준 사양 및 시험 방법
  • ASTM F384-17 금속 각진 정형외과 골절 고정 장치의 표준 사양 및 시험 방법
  • 금속 이식용 가닥 및 케이블에 대한 ASTM F2180-17 표준 사양
  • 내부 고정 임플란트용 흡수성 플레이트 및 나사에 대한 ASTM F2502-17 표준 사양 및 시험 방법
  • ASTM F564-17 금속 뼈 스테이플의 표준 사양 및 시험 방법
  • ASTM F1541-17 외부 골격 고정 장치의 표준 사양 및 시험 방법
  • ASTM F983-86(2018) 정형외과용 임플란트 부품의 영구 마킹을 위한 표준 관행
  • 골수강 내 리머에 대한 ASTM F1611-20 표준 사양
  • ASTM F116-12(2021) 의료용 스크루드라이버 비트 표준 사양
  • 정형외과 기기 및 기구 테스트를 위한 표준 재료로 사용하기 위한 경질 폴리우레탄 폼의 ASTM F1839-08(2021) 표준 사양
  • ASTM F787-82(1991) 금속 네일 플레이트 기기에 대한 사양(1998년 철회)
  • ASTM F367-81(1991) 인치 피질골 나사 구멍 및 슬롯 사양(1997년 철회)
  • 그림 피질골 나사 분류를 위한 ASTM F544-92 참조 차트(1998년 철회)
  • 작은 골절 고정에 사용되는 금속성 골판의 ASTM F3437-23 표준 시험 방법
  • ASTM F543-23 금속 의료용 뼈 나사의 표준 사양 및 시험 방법
  • 고정 핀 및 와이어에 대한 ASTM F366-24 표준 사양

고분자 재료

  • 수술용 임플란트 응용 분야를 위한 폴리에테르케톤케톤(PEKK) 폴리머에 대한 ASTM F2820-12(2021)e1 표준 사양
  • 입상 성형 분말로 제조된 이식 가능한 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 시트, 튜브 및 막대 형상에 대한 ASTM F754-08(2015) 표준 사양
  • 수술용 임플란트 응용 분야를 위한 잘게 잘린 탄소 섬유 강화(CFR) 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 폴리머에 대한 ASTM F3333-20 표준 사양
  • 의료용으로 사용되는 실리콘 엘라스토머에 대한 ASTM F604-94 사양(2001년 철회)
  • 수술용 임플란트용 초고분자량 폴리에틸렌 분말 및 가공 형태에 대한 ASTM F648-21 표준 사양
  • 수술용 임플란트 응용 분야를 위한 광범위 방사선 조사 가교 초고분자량 폴리에틸렌 제작 형태에 대한 ASTM F2565-21 표준 가이드
  • 생의학 응용 분야를 위한 열가소성 폴리우레탄 고체 및 솔루션 평가를 위한 ASTM F624-09(2015)e1 표준 가이드
  • ASTM F665-09(2015) 생물의학 분야에 사용되는 염화비닐 플라스틱의 표준 분류
  • ASTM F602-09(2015) 이식형 열경화성 에폭시 플라스틱의 표준 기준
  • 의료용 초고분자량 폴리에틸렌 원사에 대한 ASTM F2848-21 표준 사양
  • 의료용 임플란트 용도의 아크릴 성형 수지에 대한 ASTM F3087-15 표준 사양
  • 아크릴 본 시멘트에 대한 ASTM F451-21 표준 사양
  • 흡수성 폴리머 임플란트 평가를 위한 ASTM F2902-16e1 표준 가이드
  • 의료용 폴리카보네이트 수지에 대한 ASTM F997-18 표준 사양
  • 의료 응용 분야에 사용되는 실리콘 엘라스토머, 젤 및 폼에 대한 ASTM F2038-18 표준 가이드 파트 I-제형 및 미경화 재료
  • 의료용 폴리설폰 수지에 대한 ASTM F702-18 표준 사양
  • 의료 응용 분야에 사용되는 실리콘 엘라스토머, 젤 및 폼에 대한 ASTM F2042-18 표준 가이드 파트 II-가교 및 제조
  • 수술용 임플란트용 비정질 폴리(락타이드) 및 폴리(락타이드-코글리콜라이드) 수지에 대한 ASTM F2579-18 표준 사양
  • 몰 분율이 70% 이상인 수술용 임플란트용 폴리(글리콜라이드) 및 폴리(글리콜라이드-코락타이드) 수지에 대한 ASTM F2313-18 표준 사양(글리콜라이드 70% 이상)
  • 의료용 폴리옥시메틸렌(아세탈)에 대한 ASTM F1855-00(2019) 표준 사양
  • 정형외과 및 척추 기기에 사용되는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)의 평가를 위한 ASTM F2759-19 표준 가이드
  • 수술용 임플란트에 사용하기 위한 다공성 폴리에틸렌의 선택에 대한 ASTM F755-19 표준 사양
  • 수술용 임플란트 응용 분야용 폴리아릴에테르케톤(PAEK) 폴리머에 대한 ASTM F1579-02e1 표준 사양(2011년 철회)
  • ASTM F1251-89(2003) 의료 및 수술 기기의 고분자 생체 재료 관련 표준 용어(2012년 철회)
  • 수술용 임플란트용 폴리에테르케톤에테르케톤케톤(PEKEKK) 수지에 대한 ASTM F1876-98(2003)e1 표준 사양(2012 철회)
  • 알파-토코페롤(비타민 E)과 혼합된 초고분자량 폴리에틸렌 분말 및 수술용 임플란트 응용을 위한 가공된 형태에 대한 ASTM F2695-12(2020) 표준 사양
  • 수술용 임플란트용 폴리디옥사논 폴리머 수지에 대한 ASTM F3384-21 표준 사양
  • 수술용 임플란트용 반결정성 폴리(락타이드) 폴리머 및 공중합체 수지에 대한 ASTM F1925-22 표준 사양
  • 이식형 에폭시 전자 인캡슐런트에 대한 ASTM F641-09(2023) 표준 사양
  • 수술용 임플란트 응용 분야용 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 폴리머에 대한 ASTM F2026-23 표준 사양
  • 의료용 폴리에틸렌 플라스틱에 대한 ASTM F639-09(2024) 표준 사양

척추 장치

  • 척추 인공관절 임플란트에 사용되는 상호 연결 메커니즘 및 하위 어셈블리의 정적 및 피로 특성을 평가하기 위한 ASTM F1798-21 표준 시험 방법
  • 척추 인공 디스크의 정적 및 동적 특성화를 위한 ASTM F2346-18 표준 시험 방법
  • 척추 절제 모델에서 척추 임플란트 구조물에 대한 ASTM F1717-21 표준 시험 방법
  • ASTM F1582-98(2016) 척추 임플란트 관련 표준 용어
  • 척추 절제 모델에서 후두-경추 및 후두-경추-흉추 임플란트 구조물에 대한 ASTM F2706-18 표준 시험 방법
  • 전체 디스크 보철물의 충돌 테스트를 위한 ASTM F3295-18 표준 가이드
  • 시험 중인 척추 임플란트 검사를 위한 ASTM F3292-19 표준 관행
  • 신경외과용 헤드 홀더 장치에 대한 ASTM F3395/F3395M-19 표준 사양
  • ASTM F2790-10(2019)e1 운동 보존 요추 총면 보철물의 정적 및 동적 특성화를 위한 표준 관행
  • 척추 골격계의 외과적 고정에 사용되는 부품에 대한 ASTM F2193-20 표준 사양 및 시험 방법
  • ASTM F2789-10(2020) 핵 장치의 기계적 및 기능적 특성화를 위한 표준 가이드
  • ASTM F2694-16(2020) 운동 보존 요추 총면 보철물의 기능 및 마모 평가를 위한 표준 관행
  • ASTM F2624-12(2020) 엑스트라-재정 단일 레벨 척추 구조물의 정적, 동적 및 마모 평가를 위한 표준 시험 방법
  • 전체 디스크 보철물의 기능적, 운동학적, 마모 평가를 위한 ASTM F2423-11(2020) 표준 가이드
  • 천장관절 융합 장치에 대한 ASTM F3574-22 표준 시험 방법
  • 추간체 융합 장치에 대한 ASTM F2077-22 표준 시험 방법
  • 추체 융합 장치의 수술 중 내구성 평가를 위한 ASTM F3631-24 표준 시험 방법
  • 정적 축압 하에서 추간체 융합 장치의 하중 유발 침하를 측정하는 ASTM F2267-24 표준 시험 방법

비뇨기과 재료 및 장치

  • 요관 스텐트에 대한 ASTM F1828-22 표준 사양
토론

ASTM 의료 및 수술 재료 및 장치 위원회 가입하기

ASTM은 의료 및 수술용 재료 및 장치(F04) 위원회를 구성하여 빠르게 성장하는 의료 기기 부문에 대한 표준을 만드는 데 중점을 두었습니다. 이 위원회에서는 의료 전문가, 엔지니어, 과학자 및 업계 리더들이 모여 의료 기기의 고유한 과제와 요구 사항을 해결하는 표준을 개발했습니다.

의료 및 수술 재료 및 기기 위원회는 매년 5월과 11월에 두 차례 회의를 개최하며, 의료/수술 재료 및 기기 산업의 관련 주제에 대한 심포지엄 또는 워크샵으로 구성된 이틀간의 기술 회의에 약 190명의 위원이 참석합니다. 1050명의 회원으로 구성된 이 위원회는 현재 338개 이상의 표준을 관할하고 있으며, 연례 ASTM 표준집 13.02에 수록되어 있습니다.

ASTM 의료 및 수술 재료 및 장치 위원회

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